기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 화이자 5~11세용 오미크론 백신 긴급사용 승인 식약처, 화이자 5~11세용 오미크론 백신 긴급사용 승인 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 화이자의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖'를 24일 긴급사용 승인했다.식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열어 법적 요건 충족 여부와 전문가 자문을 심의한 결과 이 백신의 긴급사용 승인이 타당하다고 결론냈다. 긴급사용승인 제도는 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다.이 백신은 코로나19 헬스케어 | 김현경 기자 | 2023-02-24 17:23 화이자 2가 백신, 식약처 안전성·효과성 자문단 통과 화이자 2가 백신, 식약처 안전성·효과성 자문단 통과 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 대응하는 화이자 2가 백신이 코로나19 백신 검증자문단 회의에서 효과성과 안전성이 모두 인정할 만한 수준이라는 의견을 받았다고 30일 밝혔다.한국화이자제약은 8월29일 식약처에 코로나19 추가 접종용으로 코미나티2주0.1mg/mL를 허가 신청했고, 이에 검증자문단 회의가 지난 29일 개최됐다. 자문단은 코미나티2주0.1mg/mL 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성이 입증됐으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-09-30 21:33 식약처, 화이자 오미크론 하위변이 백신 사전검토 착수 식약처, 화이자 오미크론 하위변이 백신 사전검토 착수 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 화이자제약이 오미크론 하위 변이인 BA.4, BA.5에 대응하도록 개발한 코로나19 2가 백신의 사전검토에 착수했다고 7일 밝혔다.식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 이날 신청한 데 따라 품목허가 심사 전 사전검토에 나섰다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-09-07 19:13 식약처, 화이자 코로나19 2가백신 허가심사 착수 식약처, 화이자 코로나19 2가백신 허가심사 착수 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 화이자의 오미크론 변이 대응 코로나19 2가백신 코미나티2주의 품목허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이는 이날 한국화이자제약이 식약처에 수입 품목허가를 신청한 데 따른 것이다.이 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)의 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신이다. 12세 이상에서 기존 백신 기초접종 후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.앞서 한국화이자제약은 이 백신의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청했고, 식약처는 지난 5일부터 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-08-29 18:05 처음처음1끝끝