기사 (1건) 리스트형 웹진형 타일형 한미약품 기술수출 '포지티오닙' FDA 승인 보류 한미약품 기술수출 '포지티오닙' FDA 승인 보류 [서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다. 한미약품은 24일(현지 시각) 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)으로부터 현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 9월23일 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. F 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-11-25 10:49 처음처음1끝끝