[서울파이낸스 권서현 기자] GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스의 루푸스 신염 치료제 'AlloNK'(코드명 AB-101)와 기존 치료제 '리툭시맙' 또는 '오비누투주맙'의 병용요법이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 패스트 트랙(신속심사) 대상으로 지정됐다고 23일 밝혔다.
패스트 트랙은 FDA가 신약의 개발과 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 마련한 제도로, 더욱 빠른 승인과 지원을 기대할 수 있다.
AB-101은 GC셀이 아티바에 기술 수출한 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포치료제다. 종양 세포에 잘 달라붙는 항체와 함께 사용하면 효과가 더 높다고 회사는 설명했다.
아티바는 현재 재발성·불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-101과 항체 치료제인 리툭시맙을 함께 사용하는 치료법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상 1상 시험을 진행 중이다. 루푸스신염은 염증 질환인 전신 홍반성 루푸스가 신장을 침범하면서 발생하는 신장염이다.
GC셀과 아티바는 "FDA 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자에게 더욱 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 기회를 얻게 됐다"며 "지속적인 연구개발을 통해 노력할 예정"이라고 말했다.
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