[서울파이낸스 권서현 기자] 셀트리온은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.
셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가 지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가 지표에서도 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제 기관에 허가를 제출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
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