[서울파이낸스 이주현 기자] 셀트리온이 'CT-P42'의 다국가(글로벌) 임상 3상 시험 결과 오리지널 의약품 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 치료적 동등성 및 안전성을 확인했다고 31일 밝혔다.
CT-P42는 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 세계 매출이 97억5699만달러(약 12조6841억원)로 집계된 아일리아는 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 쓰인다.
셀트리온에 따르면, 30일(이하 현지시각) 미국 시애틀 '2023 미국 망막학회'(ASRS) 학술대회 현장에서 'CT-P42'의 다국가 임상 3상 시험 결과를 처음 발표했다. 올해로 41회째를 맞은 안과 질환 국제학술대회인 ASRS는 이달 28일부터 8월 1일까지 시애틀에서 열린다.
셀트리온은 이번 ASRS 셋째 날 '최신 초록'(Late-breaking Abstracts) 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 상대로 수행한 임상 3상의 상세 자료를 들려줬다.
CT-P42 투여군과 아일리아 투여군으로 무작위 배정해 기준선(베이스라인) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정한 결과, CT-P42는 미리 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter)를 만족했다. 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 등도 아일리아와 유사한 경향성이 확인됐다.
이번 임상 결과를 토대로 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에 CT-P42 품목허가를 신청했다. 앞으로 유럽 주요 국가에서도 품목허가를 신청할 예정이다.
셀트리온 쪽은 "CT-P42의 아일리아 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에 처음 공개되면서 의료진과 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다. 각국의 허가 절차를 거쳐 고품질 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
