[서울파이낸스 김희정기자] 동부증권은 24일 녹십자에 대해 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 지연됐지만, 무산될 위기는 아니라고 평가했다. 이에 따라 목표주가 19만5000원, 투자의견 '매수'를 유지했다.
FDA는 녹십자가 2015년 11월 허가 신청한 IVIG-SN에 대해 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 보내 제조공정 관련 보완자료를 요청했다.
구자용 연구원은 "녹십자 측은 제품의 유효성과 안전성에 대한 문제 제기는 없었다고 설명했으며, 보완자료를 준비를 위한 오창A공장의 시험생산과 재승인 신청 일정을 조율중이라고 밝혔다"고 말했다.
CRL의 의미는 FDA가 신청서에 대한 최초 검토를 완료했고, 제출된 자료를 바탕으로는 허가해줄 수 없다는 뜻이다. 덧붙여 FDA는 허가를 위해서 보완이 권고되는 자세한 사항을 회사측에 전달할 예정이다.
구 연구원은 "아시아 기업으로는 첫 시도였던 혈액제제 FDA 승인이 1차 시도에서 불발 됐으나 최종 승인을 위한 구체적 조건을 확인할 수 있게 됐다"며 "이는 장기적 관점에서 국제 규격에 부합하는 시스템을 구축할 수 있는 기회이며 보완 사항을 충족시킨 두번째 시도에서는 성공할 것"이라고 예상했다.
자료 준비와 재검토 기간을 감안할 때 빠르면 내년 말에나 허가가 가능할 것으로 예상된다. 그는 "2017년 매출추정치를 일부 하향 조정할 수는 있지만 허가가 완전 무산될 위험요인이 아니기 때문에 장기적 성장성은 유효하다"며 "이번 보완자료 요청으로 허가 승인 조건이 확인된 만큼 재승인 신청시 승인 가능성이 높아졌다"고 판단했다.
