[서울파이낸스 남라다기자] 동국제약이 최근 '약효 논란'이 불거진 잇몸치료제 '인사돌'에 대한 논란를 해소하기 위해 직접 효능 검증에 나섰다.
7일 동국제약은 전날 인사돌에 대한 식품의약품안전처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 대규모 임상시험을 진행한다고 밝혔다.
앞서 식약처는 최근 '옥수수 불검화 정량 추출물 제제'로 만든 국내 시판 잇몸치료제 80종의 의학적 효능 재평가에 들어갔다.
식약처의 이같은 결정은 원개발사인 소팜이 의약품 허가 갱신서류를 2011년 4월 제출하지 않아 프랑스에서 시판을 중단하고 건강기능식품으로 허가도 변경된 사실이 뒤늦게 국내에 알려져 '약품 효능' 논란이 끊이지 않은 데 따른 조치다.
1978년 출시 이후 국내 1위 잇몸치료제로 큰 호응을 받은 인사돌은 동국제약의 간판 제품으로 자리매김 했다. 지난해 매출만 약 400억원에 달할 정도다.
현재 동국제약은 약효에 대한 오해를 씻기 위한 임상시험 절차에 착수한 상태다. 동국제약은 식약처가 오는 8일 약품의 재평가 여부를 확정할 예정이지만 그보다 먼저 대규모 임상시험을 하기로 결정하고 세부사항을 내부적으로 조율하고 있는 중이다. 특히, 임상시험 시기와 시험 업체 등에 대해 협의를 거치고 있다.
동국제약은 이번 대규모 임상시험이 오히려 인사돌 약효를 검증하는 기회가 될 것이라며 자신감을 드러내고 있다. 인사돌은 영국 헌팅턴연구소와 전(前)임상시험을 했고 국내에서는 서울대 연세대 치과대학과 효능에 대한 임상연구를 진행한 적이 있기 때문.
회사 관계자는 "2011년 인사돌 복용환자 7000명을 대상으로 한 조사에서 70%가 '복용 2주 후 개선효과에 만족한다'고 응답하는 등 다양한 데이터를 갖고 있다"며 "인사돌은 국내 판권을 사들여 지금껏 원료 추출을 비롯한 전 생산공정을 자체적으로 하고 있으며 이번 임상시험은 약효를 검증할 계기 될 것"이라고 강조했다.
한편, 동국제약은 1978년 프랑스업체로부터 옥수수에 들어있는 불검화 정량 추출물(Zea Mays)로 만든 인사돌을 수입 판매한 이후 국내 판권을 사들였다.
