[서울파이낸스 권서현 기자] 대웅제약은 신약 '펙수클루'와 '엔블로'의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(안비자) 품질 관리 기준 실사 끝에 '지적사항 제로'의 인증 결과를 통보받았다고 1일 밝혔다.
안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성, 제조설비 및 생산공정 GMP 준수 여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다.
대웅제약 오송 스마트 공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트 제조혁신 추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트 공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다. 스마트 공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능해 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.
대웅제약은 '스마트 공정'을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 "오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다"며 "나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.
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