"오미크론 확산에 수요 급증해 적극 대처"
[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속항원 자가검사키트 디아트러스트 홈 테스트를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 확대 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 받고 미국에서 널리 쓰이고 있는 제품이다. 14세 이상은 별도 처방전 없이 온·오프라인에서 구매할 수 있다.
이번에 셀트리온이 변경허가 신청을 낸 소아용 디아트러스트 홈 테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 자가검사키트로, 별도의 소아용 스왑(검체 채취용 면봉) 을 함께 제공한다. 셀트리온은 이 제품의 사용성 시험 결과를 기반으로 이달 4일 FDA에 변경허가서를 제출했으며, 올해 2분기 내 허가 승인을 목표로 하고 있다.
한편, 셀트리온은 최근 4600억원 규모의 디아트러스트 홈 테스트 구매 주문서도 받으며 입지를 다지고 있다. 이번 주문은 이달 초 미국 국방부 조달청, 아마존을 비롯한 10개 기업 및 정부 기관과 맺은 공급 계약에 따른 것이다. 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 현지 제품 공급에 나선다.
셀트리온 관계자는 "오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다"며 "특히, 미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
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