아스트라제네카 백신 국내 사용 허가···65세 이상 포함
아스트라제네카 백신 국내 사용 허가···65세 이상 포함
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주의사항에 고령자 접종 신중히 결정 기재, 의사가 유익성 판단
아스트라제네카 백신. (사진=연합뉴스)
아스트라제네카 백신. (사진=연합뉴스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 처음으로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 10일 식약처는 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장을 비롯한 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

회의 결과, 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만3745명으로 이뤄졌다. 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나19 증상 악화 같은 이상사례는 나타나지 않았다. 

영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다. 다만 사용상의 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다.

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. (사진=식품의약품안전처)
김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신 허가에 대해  브리핑하고 있다. (사진=식품의약품안전처)

이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 3중 자문의 마지막 단계다. 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 일부 유럽 국가에서 아스트라제네카 백신을 고령자에 접종할지를 두고 논란이 지속해서 확산하면서 판단에 영향을 끼친 것이다.

최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다. 수유부에 대해서는 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다. 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도한다. 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다. 이 백신은 아스트라제네카가 국내 SK바이오사이언스에 위탁해서 제조한다.

식약처는 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다"며 "제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이다. 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.


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