식약처, 아스트라제네카 백신 검증 결과 2월1일 발표
식약처, 아스트라제네카 백신 검증 결과 2월1일 발표
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셀트리온 개발 치료제 '렉키로나주'는 27일 중앙약심위 자문 예정
아스트라제네카 백신. (사진=연합뉴스)
아스트라제네카 백신. (사진=연합뉴스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신 실태조사를 마치고 31일 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 연다. 27일엔 셀트리온 항체치료제 렉키로나주에 대해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회로부터 자문을 받을 예정이다.  

21일 식약처는 이 같은 내용을 담은 보도자료를 내어 코로나19 백신과 치료제의 품목허가 진행 상황을 설명했다. 식약처는 이달 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청이 들어온 후 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 하고 있다. 국내에서 위탁생산하는 SK바이오사이언스 공장의 현장실태도 조사했다. 자문단 회의를 거친 결과는 다음달 1일 공개될 예정이다. 

백신의 예방효과는 임상 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 확인한다. 세계보건기구(WHO)에선 코로나19 백신의 예방효과가 50% 이상일 것을 권고하고 있다. 백신접종 후 인체에 생성되는 항체와 그 양을 측정해 면역반응이 일어난 정도도 평가할 수 있는데, 그 지표로는 코로나19 바이러스와 결합하는 결합항체가, 바이러스를 무력화하는 중화항체가가 있다. 

백신접종군과 위약접종군 간 코로나19 중증 환자 발생률을 비교해 백신접종으로 중증 환자의 발생을 얼마나 줄일 수 있는지도 예측할 수 있다. 백신의 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상 결과를 통합해 평가하고 있다. 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링해 비교 평가하며, 접종 후 28일 이내의 모든 이상 사례를 검토한다. 투여 후 1년간 장기 안전성을 추적 조사한다.

식약처는 사망사례를 비롯해 아나필락시스 등 중대한 부작용도 중점적으로 검토하고, 백신과 인과관계가 있다고 판단되면 위해성 관리계획의 안전성 중점검토 항목으로 관리하는 방안을 고려한다. 특히 65세 이상 고령자에게서 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지도 검토하고 있다. 영국의 긴급사용 승인 시 평가된 4건의 임상시험에서 만 65세 이상 고령자의 비율은 안전성 평가 대상자의 10%다. 

식약처는 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해서도 제조소 및 임상시험 실시 의료기관 실태조사를 마쳤다. 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토하고 품질자료를 심사 중이며, 전날 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했다.


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