지난해 아일리아 매출액 92억1480만달러
셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당제약 등
[서울파이낸스 권서현 기자] 황반변성 치료제인 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 물질 특허 만료 시점이 다가오면서 국내 제약바이오사들이 아일리아의 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있다.
황반변성은 노화 등으로 망막에서 빛을 인지하는 광수용체가 밀집된 황반이 퇴화하면서 시력이 저하되는 질환이다. 국내 황반변성 환자는 2022년 42만3491명으로 2019년부터 2022년까지 매년 20% 이상 증가하고 있다.
27일 시장조사 전문기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아의 전 세계 매출액은 92억1480만달러이고 국내 매출액은 968억원이다. 현재 황반변성 질환 치료제의 시장점유율은 아일리아가 67%로 가장 높다. 아일리아의 미국 시장 독점권은 5월, 유럽 물질 특허는 2025년에 만료되기 때문에 국내 제약바이오사인 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.
셀트리온은 'CT-P42'의 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 캐나다, 유럽에 허가 신청을 완료했다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 진행하고 있다"며 "CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '오퓨비즈'의 승인을 획득했다. FDA 공문에 따르면 이 약은 신생혈관 나이와 관련된 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 4개 적응증에 대해 허가를 받았다. FDA는 아일리아와 오퓨비즈의 상호 교환성도 인정해 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 오퓨비즈를 교차로 처방할 수 있게 됐다.
다만, 오퓨비즈의 출시 일정은 미지수다. 아일리아 개발사인 리제네론이 지난해 11월 삼성바이오에피스에 특허 침해 소송을 제기했기 때문이다. 이에 삼성바이오에피스 관계자는 "오리지널 약 제약사와 이슈가 있어서 출시 일정을 확답할 수 없다"고 말했다.
삼천당제약은 지난 3월 'SCD411'의 글로벌 3상을 완료하고 파트너사와 협력해 허가 및 출시를 진행할 예정이다. 삼천당제약이 SCD411 공급계약을 체결한 국가는 일본, 캐나다, 서유럽에 각각 5개와 9개(1개국 협상 중) 국가가 있고, 미국과 중국, 러시아 등 국가와는 계약 협상 중이다.
알테오젠은 'ALT-L9'의 임상 3상 종료가 임박해지고 있고 올해 관련 품목 허가 신청을 완료하는 등 상용화에 속도를 낼 계획이다.
아일리아 바이오시밀러 시장 규모가 확대되자 오리지널사인 리제네론과 바이엘은 FDA와 유럽의약품청으로부터 기존보다 용량을 4배로 높인 아일리아HD의 판매를 승인받았다. 이 제품이 출시된다면 기존 저용량 제품을 대체할 전망이지만 제약업계는 올해 안에 품목허가를 획득하더라도 제품 출시는 불가능할 것이라고 예상하고 있다.
