[서울파이낸스 권서현 기자] 삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 상호 교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(자동 주사기)로 구성돼 있다.

삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호 교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건 의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다"고 전했다.