[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 먹는 항암신약 오락솔이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제보다 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 미국 파트너사 아테넥스는 전날 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.
한미약품에 따르면 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 먹는 제형으로 전환한 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 심사대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암 치료제로 낸 시판 허가신청에 대한 FDA 심사가 진행 중이다. 심사 기한은 내년 2월28일이다.
임상 3상 추가 데이터를 보면, 360명으로 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중윗값은 8.4개월로, 정맥주사 요법(7.4개월) 대비 증가했다. 전체생존기간(OS) 중윗값도 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 늘어난 23.3개월이었다.
무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT) 402명의 오락솔 PFS 중윗값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했으며, 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중윗값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 7개월 길었다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 보다 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에서는 2%대로, 정맥주사 대비 최대 7분의 1 수준이었다.
존슨 라우 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 객관적 반응률에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증할 수 있어 기쁘다"며 "올해 추가된 임상 3상의 데이터는 전이성 유방암 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 임상 근거를 더욱 탄탄히 뒷받침 할 것"이라고 말했다.
