[서울파이낸스 김현경 기자] 보건당국이 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물을 이식한 환자들에게 안전성 정보를 제공하고, 부작용을 추적 관리하는 한편 단계별 보상체계를 마련해 안전관리 강화에 나선다. 구체적인 보상안은 9월 중 확정될 예정이다. 식품의약품안전처는 이런 내용의 유방 보형물 안전관리 강화대책을 마련했다고 29일 밝혔다.

 

이 대책은 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자에게서 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL·Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma)이 발생한 데 따른 것이다. 현재 엘러간은 BIA-ALCL 발병과 관련됐다는 우려가 제기된 '내트럴 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물 제품을 회수 중이다.

 

이날 공개된 안전대책은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트·콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안으로 분류된다. 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 병원에 엘러간의 인공유방 보형물이 이식된 환자 현황을 제출하도록 했다. 폐업한 병원의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.

 

환자의 불필요한 불안을 해소하기 위한 안전성 정보도 추가 제공할 계획이다. 식약처에 따르면 BIA-ALCL 발생비율은 0.003~0.03% 정도이며, 유방의 크기 변화나 의심 증상이 없다면 예방 차원의 제거는 권고되지 않는다.

 

이와 함께 병원이 해당 제품을 이식한 개별 환자에게 이런 안전성 정보를 제공토록 할 예정이다. 병원은 환자에게 안전성 정보를 제공하고 환자 통보 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다.

 

환자를 위한 전담 사이트와 콜센터도 운영된다. 식약처는 홈페이지에 '엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트로 이동할 수 있는 배너를 개설했다. 전담콜센터를 통해 개인 맞춤형 상담을 원할 경우 식약처, 대한성형외과학회, 엘러간으로 연락하면 된다.

 

BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록하는 부작용 환자 추적관리도 시행된다. 환자가 BIA-ALCL 의심증상으로 병원을 방문하면 검진 결과를 모니터링하고, 확진 환자는 보상프로그램과 연계한다. 확진 환자가 아니면 지속해서 부작용을 분석·평가할 계획이다.

 

BIA-ALCL 발생으로 인한 치료비, 수술비 등 보상대책은 9월 중 보건복지부와 협의 하에 확정할 예정이다. 식약처는 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출하라고 요구한 상태다. 엘러간은 이달 말까지 보상대책을 제출할 예정이다.

 

현재 식약처는 BIA-ALCL 확진 시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 같은 세부사항을 검토하고 있다. 국내에서 유통 중인 엘러간 외의 거친 표면 인공유방 보형물 제품도 이날부터 사용이 중지된다. 부작용을 막기 위한 사전 조치다.

 

이와 함께 식약처는 부작용이 발생할 경우 치명적인 위해를 줄 수 있어 추적관리가 필요한 의료기기 52개에 대한 안전관리 대책을 개선하겠다고 밝혔다. 이식환자 파악을 위해 사용기록을 매달 의무적으로 보고토록 하고, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해 보상제도 도입을 검토할 예정이다.

 

앞으로 부작용 보고창구는 한국의료기기안전정보원으로 일원화된다. 17개 권역별로 운영하는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터는 30개까지 단계적으로 확대한다.