식약처, 엘러간 인공유방 이식환자 2만8000명···9월중 보상대책 발표
식약처, 엘러간 인공유방 이식환자 2만8000명···9월중 보상대책 발표
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엘러간 인공유방 보형물 내트렐 (사진=엘러간 홈페이지)

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 병원 중 306개(59%)를 확인한 결과 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자가 2만8018명이었다고 6일 밝혔다. 

식약처는 이들 환자에 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보했다. 병원엔 엘러간의 인공유방을 이식한 환자 정보를 제출하도록 요청했다. 폐업한 병원의 경우 국세청이나 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다.

엘러간은 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 세계에서 제품을 회수하고 있다.

엘러간과 복지부, 식약처는 3일 해당 제품을 이식한 환자에 대한 보상대책을 마련하기 위해 1차 협의를 했다. 보상범위와 절차, 방법이 모두 마련되면 이달 중 발표할 예정이다. 

식약처는 엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과 2011년 환자에게 이식된 제품 3종류가 더 있다는 사실도 확인했다. 해당 제품은 내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468로, 2008년까지 모두 7742개 수입됐지만 지금은 유통·판매되지 않고 있다.

식약처는 엘러간에 해당 제품들을 이식받은 환자 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하고 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다.



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