[서울파이낸스 김현경 기자] SK 자회사 SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 중추신경계 난치성 질환 치료제다. FDA 판매 허가를 받으면 2020년 상반기 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.
앞서 SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자 2400명을 대상으로 임상시험을 펼쳤다. 두 번의 다기관, 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험을 했다. NDA 제출은 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)가 맡았다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "당사가 제출한 NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정"이라며 "앞으로도 중추신경계, 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것"이라고 말했다.
뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만, 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억달러(약 7조원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.
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