[서울파이낸스 권서현 기자] 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서를 수령했다고 25일 밝혔다.
이번 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산, 공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다.
2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.
내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다.
에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다"라며 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.
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