[서울파이낸스 권서현 기자] 셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회(이하 UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 공개했다.
이 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, '증량 투여'와 '면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여'에 대한 것이다.
셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능 상실 환자의 유효성 회복 효과와 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다. 이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성 장질환 환자에게 효과적임을 재증명하고 램시마SC의 투약 편의성 및 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.
셀트리온은 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 신규 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 내 브랜드 '짐펜트라'로 FDA에 허가를 신청해 이번 달 승인을 기대하고 있다. 신약으로 허가를 받으면 장기간 시장 내 특허권을 유지할 수 있어 미국 내 인플릭시맙 시장 공략에 절대적으로 유리한 위치를 선점하게 된다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다"라며 "미국 허가 절차를 차질없이 진행해 유럽시장에 이어 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
