[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처에 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 직접 배출시키는 방식으로 작용하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질이다.
대웅제약은 이나보글리플로진 단독 요법과 당뇨병 표준 약물 메트포르민과의 병용 요법을 시험하는 임상 3상에서 혈당 조절의 유효성과 약물의 안전성을 확인했다. 대웅제약은 임상 결과를 근거로 품목허가를 신청했으며, 하반기 허가를 예상하고 있다. 허가 취득 후 내년 상반기에 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시하는 게 목표다.
이창재 대웅제약 대표는 "올해 허가를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다"며 "당뇨병 환자들에게 우수한 의약품을 제공해 제약사의 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다.
대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 진출도 준비 중이다. 올해 2월 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인 받았으며, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.
저작권자 © 서울파이낸스 무단전재 및 재배포 금지
