"한국 신약 허가까지 평균 300일"
"한국 신약 허가까지 평균 300일"
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글로벌의약산업협회, 이재현 성균관대 교수 연구 결과 발표

[서울파이낸스 김현경 기자] 한국의 신약을 허가·심사 기간이 평균 300일이라는 연구 결과가 나왔다. 다만 품목별, 연도별 큰 편차를 보여 전문 인력을 확충하는 등 허가·심사 체계를 개선해야 한다는 주장도 제기됐다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 15일 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 책임을 맡은 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구' 결과를 인용해 이같이 밝혔다.

이 연구는 2011년부터 2017년까지 KRPIA 소속 23개 다국적제약사가 국내에서 허가받은 신약 115품목을 대상으로 이뤄졌다. 연구 결과는 14일 대한약학회 추계학술대회에서 포스터로 전시됐다.

2011~2017년 국내에 허가된 연구대상 115개 신약의 허가·심사 기간은 평균 299.7일(중앙값 293일)이었다. 이 기간 일정한 경향을 확인할 수 없었으나 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가(중앙값 기준)에 289일, 302.5일이 소요됐다.

전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품이 허가받기까지는 중앙값 기준으로 평균 176.0일 소요돼 희귀의약품이 아닌 다른 신약(중앙값 361.5일)보다 187.1일 정도 짧았다. 그러나 희귀의약품의 허가·심사 기간은 2015년 168일에서 2016년 293일, 2017년 242일로 점차 늘어나는 모양새다.

KRPIA는 "허가 소요 기간은 다른 선진국과 비교해 평균적으로 유사하다"면서도 "품목별, 연도별로 큰 편차를 보여 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 프로세스를 개선하기 위해서는 전체 소요 기간(예, 10개월)을 허가심사 처리 기간으로 정하는 방법을 도입해야 한다"고 제언했다.

또 "국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건 합리화, 심사 부서 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적 자원 관리의 개선이 필요하다"고 덧붙였다.


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