SK바이오팜 개발 수면장애신약 '솔리암페톨' 미국 판매허가
SK바이오팜 개발 수면장애신약 '솔리암페톨' 미국 판매허가
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SK의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 'YKP3089'의 임상2상을 최근 종료하고 FDA와 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다. 대전 대덕연구단지 내 SK바이오팜 연구원들이 신약개발과 관련한 연구를 하고 있다. (사진=SK)
대전 대덕연구단지 내 SK바이오팜 연구원들이 신약개발과 관련한 연구를 하고 있다. (사진=SK)

[서울파이낸스 김현경 기자] SK㈜ 는 21일 자회사 SK바이오팜이 기술 수출한 신약 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수했고, 솔리암페톨 임상 3상을 완료해 FDA로부터 기면증·수면무호흡증 치료제로 허가를 받았다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약청에도 신약판매 허가를 신청했다. 아시아 12개국 판권을 보유하고 있는 SK바이오팜은 앞으로 아시아 상업화에 착수할 예정이다.

기면증은 자신 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상이다. 희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았지만, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하와 연관된 것으로 알려져 있다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해 위험도 있다. 

SK바이오팜 측은 "현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다"며 "솔리암페톨 출시는 환자들에게 새 치료 대안을 제공하는 것뿐 아니라, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있어 임상 결과 발표 때마다 큰 기대를 받아왔다"고 설명했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "(우리가) 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라고 소감을 밝혔다. 이어 "솔리암페톨이 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다"고 말했다.


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