[서울파이낸스 김현경 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 FDA로부터 원료의약품 제조 승인은 받았지만 완제의약품 제조 승인을 받은 건 이번이 처음이다.
바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘는데, 완제의약품의 제조 과정과 품질 인증 심사가 더 까다로운 편이다. FDA 제조 승인 획득은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다. 의약품은 이미 판매허가를 받았더라도 생산시설이 바뀌면 안전을 위해 해당 시설에 대한 허가 당국의 승인을 개별적으로 받아야 한다.
삼성바이오로직스는 이번 FDA 제조 승인으로 미국에 공급할 수 있는 완제의약품을 생산할 수 있는 자격을 갖췄다. 앞서 유럽과 일본 보건당국에서도 완제의약품 제조 승인을 받은 상황이어서 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 모두 진출할 수 있게 됐다고 회사는 의미를 부여했다.
그뿐만 아니라 원료의약품과 완제의약품의 제조 승인을 모두 획득, 바이오의약품 위탁 생산(CMO) 기업으로는 드물게 초기 단계인 세포주(細胞株·대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발부터 최종 단계까지 '엔드 투 엔드' 서비스가 가능한 기업이 됐다고 밝혔다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 고객사의 편의가 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다"며 "끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
