기사 (6건) 리스트형 웹진형 타일형 한미약품 항암신약 '오락솔' 미국 허가 제동 한미약품 항암신약 '오락솔' 미국 허가 제동 [서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품의 먹는 항암제 오락솔의 미국 연내 진출에 제동이 걸렸다. 2일 한미약품은 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL·Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다.한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 파클리탁셀을 먹는 형태로 바꾼 신약이다. 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 헬스케어 | 김현경 기자 | 2021-03-02 10:49 한미약품 "먹는 항암제 오락솔, 주사제보다 우수한 효과" 한미약품 "먹는 항암제 오락솔, 주사제보다 우수한 효과" [서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 먹는 항암신약 오락솔이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제보다 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 미국 파트너사 아테넥스는 전날 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.한미약품에 따르면 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 먹는 제형으로 전환한 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 심사대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암 치 헬스케어 | 김현경 기자 | 2020-12-10 11:56 한미약품 "랩스커버리 기반 혁신신약 차질없이 개발중" 한미약품 "랩스커버리 기반 혁신신약 차질없이 개발중" [서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품이 랩스커버리를 활용한 '혁신 신약' 개발 의지를 다시 한번 강조했다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술이다. 14일 한미약품은 다국적제약사 사노피가 당뇨병 신약 후보물질 '에페글레나타이드' 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해 온 것과 관련해 "유효성·안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐"이라며 "비알코올성 지방간염(NASH)과 비만, 희귀의약품을 비롯해 랩스커버리 기반 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하다"고 밝혔다. 앞서 사노피는 한미약품으로 헬스케어 | 김현경 기자 | 2020-05-14 17:17 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 [서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품이 개발한 먹는 항암 신약 오락솔이 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 지난해 4월 미국에서도 혈관육종 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 협력사 아테넥스는 30일(현지시간) 유럽집행위원회가 유럽의약품청의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기와 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 같은 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 헬스케어 | 김현경 기자 | 2019-10-31 15:56 한미약품 '오라스커버리' 적용 유방암치료제 개발 추진 한미약품 '오라스커버리' 적용 유방암치료제 개발 추진 [서울파이낸스 김현경 기자] 주사제를 먹는 약으로 전환하는 한미약품 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용된 의약품이 추가로 개발된다. 30일 한미약품에 따르면 미국 제약사 아테넥스는 최근 전이성 유방암과 지방육종 치료제인 '할라벤'을 먹는 약으로 바꾼 '에리불린 ORA' 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 아테넥스는 내년 상반기 에리불린 ORA에 대한 임상 1상을 시작할 계획이다.할라벤은 일본 제약사 에자이가 정맥 주사용으로 개발한 항암제다. 지난해 세계 매출은 약 3억6000만달러(약 4000억원) 헬스케어 | 김현경 기자 | 2018-10-30 14:40 한미약품 개발 먹는 항암제 '오락솔' 미국 3상 시동 한미약품 개발 먹는 항암제 '오락솔' 미국 3상 시동 파트너사 아테넥스, 환자 180명 등록 마쳐[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품이 개발한 먹는 항암제 후보물질 '오락솔'의 미국 임상 3상이 본격화된다. 미국 바이오제약업체 아테넥스는 지난 15일(현지시각) 보도자료를 내어 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 오락솔 임상 3상 환자등록을 마쳤다고 밝혔다.오락솔은 항암 주사제인 '파클리탁셀'을 경구용으로 바꾼 물질로, 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술수출(라이선스 아웃)했다. 아테넥스는 한국과 일본을 제외하고, 오락솔에 대한 세계 독점권을 보유하고 있다.오락솔 임상 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효 우월성을 입증하는 게 목표다. 이를 위해 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 오 헬스케어 | 김현경 기자 | 2018-02-19 14:08 처음처음1끝끝