[서울파이낸스 이주현 기자] 보령(옛 보령제약)은 현재 임상시험 중인 항암신약물질 'BR101801'(프로젝트명 BR2002)이 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
보령에 따르면, BR101801의 희귀의약품 지정은 말초 티(T)세포 림프종(PTCL)에 대한 미충족 의료 수요 해결 차원이다. 악성림프종 가운데 하나인 PTCL은 진행속도가 빠르지만, 치료 반응률은 낮다. 사망률이 높고 재발률도 68%여서 새로운 치료제가 시급한 상황이다.
BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ)와 PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 물질이다. 보령은 BR101801을 치료 뒤 재발·불응하는 말초 T세포 림프종이 적응증인 신약으로 개발하고 있다.
2021년 BR101801 임상 1a상 결과, PTCL 환자 9명 중 1명한테 '완전관해', 2명에겐 '부분관해'를 확인한 보령은 재발이나 불응성 환자 대상으로 수행하는 1b상도 올해 하반기 끝낸다는 목표다.
식약처에 앞서 BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 희귀의약품 지정도 받으면서 품목허가까지 속도가 붙을 것으로 보인다. 희귀의약품은 임상 2상 완료 뒤 조건부 허가를 받아 조기 출시할 수 있기 때문이다.
김봉석 보령 신약연구센터장은 "희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "후속 임상을 통해 제한적 치료 방법으로 고통받는 PTCL 환자들에게 희망을 주도록 노력할 것"이라고 했다.
