2021년 12월 긴급사용승인 '먹는' 코로나19 치료제
[서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처가 14일 화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 '팍스로비드'(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)에 대한 정식 품목허가를 내줬다.
식약처에 따르면, 한국화이자제약㈜이 수입 중인 팍스로비드는 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자가 중증으로 악화하지 않도록 두 가지 정제를 동시 복용하는 약이다.
두 가지 중 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막는 방식으로 바이러스 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 지속시간을 늦춘다.
2021년 12월 식약처는 코로나19 유행 상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 팍스로비드를 긴급사용승인했다. 이번엔 성인환자를 상대로 이뤄진 3상(치료적 확증) 임상시험 결과 검토 뒤 '약사법'에 맞춰 정식 허가한 것이다.
식약처는 "이번 정식 품목허가와 별개로 현재 정부가 무상 제공 중인 팍스로비드를 계속 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 유지될 예정"이라며 "경구용 코로나19 치료제의 안정적 공급 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대"한다고 밝혔다.
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