식약처, 31번째 국산 신약 적용 범위 확대 변경 허가
[서울파이낸스 이주현 기자] 유한양행이 국내에서 31번째로 개발한 신약인 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙)의 적용 범위가 확대된다. 6월 30일 식품의약품안전처는 렉라자에 대한 적응증을 비소세포폐암 1차 치료까지 확대해 변경 허가했다고 밝혔다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 처방하는 3세대 EGFR 폐암치료제로 분류된다. 식약처는 2021년 1월 18일 렉라자를 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가했다.
식약처에 따르면, 지난 3월 유한양행은 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 렉라자의 1차 치료제 활용을 위한 적응증 확대 변경 허가 신청서를 제출했다.
식약처는 "(유한양행) 제출 자료에 대해 과학적으로 심사·평가한 결과 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료까지 투약 대상 범위를 확대했다"며 "이번 변경 허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것"이라고 설명했다.
저작권자 © 서울파이낸스 무단전재 및 재배포 금지
