[서울파이낸스 김현경 기자] 노블엠앤비의 구강 내 타액 검체 채취용 스왑 제품이 미국 시장에 진출한다.
코스닥 상장사 노블엠앤비(Noble M&B)는 지난 11일에 코로나 바이러스 진단키트 제품 중 '정량형타액 채취형 제품(제품명 Rolliswab)'이 미국 유통사인 Tokimus Biotech로부터 첫 발주가 있었고 통관 절차를 거쳐 이달 말경에 미국 시장에 공급될 예정이라고 14일 밝혔다.
해당 제품들은 미국 FDA, Establishment Registration & Device Listing에 의료기기 등록을 완료한 제품들이다.
노블엠앤비의 Rolliswab은 구강 내 검체 채취를 통해 코로나 감염 여부를 확인할 수 있는 정량형 타액 검체 채취 스왑으로써, 롤리팝 형태로 개발됐다. 스왑 헤더부의 다수 채취돌기가 상호 간에 일정한 간격으로 형성, 타액 검체 채취시 그 부피를 최소화해 타액이 흐르지 않고 정량만 채취될 수 있도록 하는 것이 장점이다. 또 이를 사용할 경우 구강 내 다양한 환경에서 효과적인 검체 채취 및 바이러스의 구강 내 탈리를 용이하게 할 수 있다고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 "이미 Rolliswab에 관해 국내특허출원 및 국제특허출원(PCT)을 완료했으며 타액검체방식에 대한 관심이 있는 각 나라들에 대한 지적재산권 확보를 진행하고 있으며 미국 내 연구기관을 통한 지속적인 임상 진행을 해 와 이번 미국 수출이 Rolliswab의 안정성 및 정확도를 인정받았다는데 의미를 두고 있다"고 덧붙였다.
노블엠앤비는 최근 북중미와 아시아권 여러 국가들로부터 수출 및 생산현지화와 관련된 논의를 활발하게 진행하고 있다.
국내에는 타액기반 신속진단키트가 정확성 논란으로 대중화가 돼 있지 않지만 미국·유럽 등지에서는 다양한 방식의 타액 진단키트가 인증돼 유통되고 있다. 최근 방역 당국에서도 정확도 기준만 충족한다면 타액을 이용한 진단키트를 허가하겠다는 움직임을 보여 국내에도 검체 채취가 용이한 타액기반 신속진단키트에 대한 허가가 잇따를 것으로 보인다.
노블엠앤비는 검체채취용 제품 이외에도 노블바이오 및 바이오프론트와 공동 기술 개발 협약을 통해 다양한 형태의 신속진단키트 개발을 진행하고 있다. 지난해 11월에 시작한 타액, 비강, 비인두 검체 채취용 항원 신속진단키트의 임상 절차가 곧 완료, 이달 중 타액을 기반으로 한 신속진단키트 제품의 사용승인을 식품의약품안전처에 제출할 예정이다.
