의료용·비의료용 공통 안전기준 마련, 전안법 개정 추진
[서울파이낸스 김현경 기자] 그동안 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려가 있었던 미용 목적의 비의료용 발광다이오드(LED) 마스크에 대한 안전기준이 마련됐다.
23일 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 앞으로 LED 마스크를 의료용·비의료용으로 구분해 관리하되 새로 마련된 공통 안전기준을 적용한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회의 권고에 따른 것이다.
식약처는 기존 의료기기 허가 기준을 바탕으로 연구사업 내용과 전문가 의견을 반영해 의료용 및 비의료용 LED 마스크에 모두 적용할 필요가 있는 공통 안전기준을 마련했다.
공통기준에 따르면 LED 마스크의 광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮춰야 하며 광출력 측정은 실제 환경과 동일한 1∼2cm 거리에서 해야 한다. 청색광을 사용한 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화해야 한다.
식약처는 이 기준을 새로 허가할 의료기기에 즉시 적용하기로 했다. 기존 허가제품에도 반영될 수 있도록 관련 내용을 이달 24일자로 행정예고 할 예정이다. 단, 의료용 LED 마스크에는 공통기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용된다.
산업통상자원부는 비의료용 LED 마스크를 전기용품 및 생활용품 안전관리법에 따른 안전관리 대상에 포함시킬 계획이다. 아울러 전안법 개정까지 안전관리 공백을 최소화하기 위해 제품안전기본법에 따른 예비 안전기준을 24일 우선 공고하고, 정식 안전기준을 조속히 제정할 방침이다.
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