[서울파이낸스 박조아 기자] 한미약품이 파트너사인 스펙트럼사가 롤론티스의 신약허가 신청을 자진 취하했다는 소식에 하락세다.
18일 오전 9시 18분 현재 한미약품은 전 거래일 대비 1만500원(2.18%) 하락한 47만2000원에 거래되고 있다.
홍가혜 대신증권 연구원은 "스펙트럼사는 2018년 12월에 신청한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 신약허가 신청을 자진 취하했다"며 "그 이유는 미국 식품의약국(FDA)이 완제 생산과 관련된 추가 자료를 요청했지만 예정된 생물의약품 허가신청(BLA) 허가요건 심사기간에 맞춰 자료제공이 어렵다고 판단했기 때문"이라고 설명했다.
홍 연구원은 "롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 위탁생산(CMO) 업체가 생산하기 때문에 한미약품이 생산한 원료 자체가 문제되는 상황은 아니다"라며 "생산 관련 자료 보완 뒤 2~3개월 내 BLA 재신청 예정이며, 이에 따라 신약 허가 시기도 올해 말에서 내년 중반으로 지연될 것"이라고 예상했다.
그는 "그러나 현재 FDA 측으로부터 전임상이나 임상 결과 자료 보완 요구를 받지 않았고, 2~3개월 지연이 전체 기업가치에 미치는 영향은 크지 않다"며 "또 한미약품은 스펙트럼 대비 다양한 파이프라인을 보유하고 있어 이번 이벤트로 인한 주가 변동성은 제한적일 것"이라고 판단했다.
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