[서울파이낸스 박조아 기자] 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔톡신제제 '나보타'의 생물학적 의약품 품목허가에 대해 재신청을 했다는 소식에 오름세다.
30일 오전 9시 38분 현재 대웅제약은 전거래일 대비 5000원(2.54%) 오른 20만2000원에 거래되고 있다.
이날 대웅제약은 나보타의 미국 FDA 품목허가에 대한 재신청 접수가 완료됐다며 내년 2월 최종 심사결과가 발표될 예정이라고 밝혔다.
대웅제약 관계자는 "재신청을 위한 신청서는 지난 2일 제출했고, 신청서를 제출하는 과정에서 FDA에서 반려가 되는 경우도 있지만 신청서 접수가 된 상황으로 FDA에서 심사에 들어가겠다는 공문을 받은 상황"이라고 설명했다.
앞서 대웅제약은 지난 5일 FDA로부터 수령한 최종 보완요구공문(Complete Response Letter, 이하 CRL)에 따른 후속조치로 이번달 2일 허가보완자료를 제출한 바 있다.
처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, 이하 PDUFA)에 따라 FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지 검토해 수령일 기준 30일 이내 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려주도록 돼 있다. 이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면 '나보타'의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 심사 완료 목표일은 내년 2월 2일이다.
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