FDA에 보완자료 제출하며 심사재개 신청…최종 결과까지 통상 6개월 소요
[서울파이낸스 이주현 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 '나보타'의 미국 시장 진출 여부가 내년 상반기 결정될 것으로 보인다. 3일 대웅제약은 전날(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서, 심사재개 신청을 했다고 밝혔다.
보완자료 제출은 지난 5월 FDA로부터 받은 최종 보완요구 공문(CRL)에 대한 후속 조처다. 대웅제약에 따르면, CRL을 통해 FDA는 나보타의 생물학적제제 허가신청 서류 보완을 요구했다.
나보타의 미국 시판허가 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다. 심사재개 이후 최종 결과가 나올 때까지 보통 6개월 걸리기 때문이다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "지적 받은 사항을 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사재개 신청을 마쳤다. 파트너사 에볼루스와 긴밀히 협력해 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라며 자신감을 내비쳤다.
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