"FDA 실사 결과 심각한 결함 없어"

[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 제2공장의 무균시설이 의약품 제조관리기준(GMP) 위반 논란에 휩싸였다. 미국 식품의약국(FDA)이 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 공장을 실사한 사실이 확인됐기 때문이다.

24일 대웅제약에 따르면 FDA는 지난해 11월8일부터 17일까지 나보타 제2공장을 방문했고, 무균시설 결함 등을 보완할 것을 주문하는 문서를 회사에 전달했다. 이 문서가 22일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 공개되자 제약업계와 증권시장을 중심으로 나보타의 미국 판매허가에 대한 우려가 쏟아졌다.

대웅제약은 해당 문서는 제조사를 조사하면 통상적으로 발행하는 문서로, 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 게 아니라고 강조했다. FDA가 두 달 후 공개한 것 역시 회사와의 공유를 마친 후 일종의 '공시' 개념으로 올려뒀다는 설명이다.

회사 관계자는 "해당 문서는 공장의 의약품 제조관리기준(GMP)에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)을 나열한 것"이라며 "제조공정 관련 위반사항이 있다는 우려는 사실과 다르다"고 말했다. 그는 "지난해 11월 문서를 받아 이미 회신하고 보완사항을 진행 중"이라며 "나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 이뤄지고 있다"고 덧붙였다.

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