'SKL-N05' FDA 허가신청, 승인하면 2019년 초 판매 가능
[서울파이낸스 김현경 기자] SK 자회사 SK바이오팜이 개발한 수면장애치료제가 미국에서 상업화를 눈 앞에 두고 있다. 22일 SK바이오팜은 수면장애치료제 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)에 대한 미국 식품의약청(FDA) 허가신청을 마쳤다고 밝혔다.
SK바이오팜은 FDA에서 승인할 경우 이르면 2019년 초 미국 내 제품 판매가 가능할 것으로 내다봤다. 회사는 "SKL-N05 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상된다. 일본∙중국을 비롯한 아시아 12개국 판권도 보유해 추가 수익도 날 것"이라며 기대를 내비쳤다.
SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 미국 제약사 재즈(Jazz)에 기술 수출했으며, 공동개발을 통해 임상 3상을 마무리했다. 회사에 따르면, 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명 대상 임상 3상에서 위약보다 주간 졸림증이 현저히 개선됐다. 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘' 대비 2배 이상 개선됐다. 재즈는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며, SKL-N05를 후속 약물로 키울 계획이다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "국산 신약으로 세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과"라며 "프로젝트별 시장성과 개발 방향 등을 고려해 '기술 수출을 통한 공동 개발'이나 '독자 개발'로 최적의 결과를 도출하고 있다"고 말했다.
SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있다. FDA로부터 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험에 들어갔으며 이르면, 내년 FDA 허가를 신청할 계획이다.
