식약처 향해 "종근당글리아티린 변경 절차 하자 있다"
[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약이 인지장애개선제 대조약 선정을 두고 식품의약품안전처에 지속적으로 문제를 제기하면서 피해자만 양산하고 있다는 지적이 나온다. 대웅제약은 식약처가 새로운 대조약을 선정하는 과정에 문제가 있었다며 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나, 대조약 선정 기준에 이의를 제기해왔다.
일각에서는 대조약 선정에 제동이 걸리면서 제네릭(복제약) 제조업체와 환자만 피해를 받고 있다는 볼멘소리가 나온다. 대조약은 복제약의 약효 기준이 되는 의약품인데, 이 기준이 사라지면서 복제약 개발도 멈췄기 때문이다. 제약사들의 복제약 시장 진출 시기도 미뤄지면서 약이 필요한 환자들만 피해를 입게 됐다.
대웅제약은 2015년 말까지 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 원료를 받아 인지장애개선제 '글리아티린'을 판매했다. 그러나 지난해 초 계약이 만료됐고, 이탈파마코는 종근당과 판권 계약을 맺었다. 대조약 지위는 판권 이동과 함께 '종근당글리아티린'으로 옮겨갔다.
이때부터 대웅제약은 식약처에 반기를 들기 시작했다. 대웅제약은 대조약 변경 절차에 하자가 있다고 주장했다. 종근당글리아티린으로 대조약을 변경하는 데 대한 의견조회가 없었다는 것이다. 대웅제약은 지난해 7월 식약처를 대상으로 행정심판을 제기했고, 올해 2월 대조약은 다시 대웅제약 제품으로 선정됐다.
그러나 9일 시중에 풀렸던 대웅제약 글리아티린 제품의 유통기한이 만료되면서 대조약 지위도 내려놓게 됐다. 대조약 지위를 잃은 대웅제약은 관계사 제품이 대조약이 돼야 한다고 밀어붙이고 있다. 대웅제약 관계사 대웅바이오에서 글리아티린의 매출 공백을 채우기 위한 후속제품 '글리아타민'을 내놨는데, 글리아타민이 대조약 기준에 가장 알맞은 제품이라는 주장이다.
9일에는 기자간담회를 열어 양병국 대웅바이오 대표가 "글리아타민이 대조약으로 지정돼야 한다"고 호소했다. 양 대표는 대조약 선정 기준이 명확하지 않다면서, 기준을 따르더라도 종근당 제품은 대조약이 될 수 없다고 주장했다. 양 대표는 "종근당이 이탈파마코와 판권 계약을 했다고 갑자기 대조약이 변경되는 것은 말이 안 된다. 대조약 선정 기준 1순위는 신약, 2순위는 원개발사 품목인데 종근당글리아티린은 제네릭이고, 원개발사 품목이 아니다"고 말했다.
양 대표는 식약처 고시 개정도 문제로 꼽았다. 앞서 식약처는 '의약품동등성시험기준 개정고시'를 통해 대조약 선정기준을 '국내 최초 허가된 원개발사의 품목'에서 '원개발사 품목, 여러 품목인 경우 허가 일자가 빠른 것'으로 개정했는데, 이 같이 변경되면서 기준의 명확성이 떨어졌다는 것이다.
양 대표는 "'국내 최초 허가된'이란 문구가 사라지면서 '원개발사 품목의 범위'가 불명확해졌다. 제네릭인 종근당글리아티린이 식약처 유권해석에 따라 원개발사 품목으로 잘못 인정될 수 있다"고 말했다. 종근당이 대웅제약으로부터 기술 이전을 받지 않은 것에 대해서도 트집을 잡았다.
그러나 식약처와 종근당은 대웅제약 주장을 전면 부인한다. 식약처는 종근당글리아티린이 원개발사 품목이라는 점을 강조했다. 식약처 관계자는 "원료 제공자와 A제약사 간 계약이 끝나 B제약사로 원료가 넘어간다면, 현재 원개발사로부터 원료를 받아 만들어지는 약이 원개발사 품목"이라며 "대조약은 궁극적으로 제네릭의 표본으로, 원개발사 품목이 대조약으로서 가장 적합하다"고 밝혔다. 또 "절차상 하자는 바로 잡아 왔으며, (종근당글리아티린을 대조약으로 선정하는) 절차를 밟아가고 있다"고 덧붙였다.
종근당도 문제가 없다는 입장이다. 종근당 관계자는 "과거 알포코라는 의약품이 있었던 것은 사실이지만 이탈파마코와 계약하면서 기술 이전을 받았고, 임상 데이터도 확보했다. 이후 원료와 공법을 바꿔 새로 출시한 것이 종근당글리아티린"이라며 "(대웅 측이) 사실 파악을 잘못했다"고 꼬집었다.
대조약 선정이 늦어지면서 가장 피해를 보는 집단은 제네릭 제조업체와 환자라는 지적이 나온다. 제약업계 한 관계자는 "대조약 품목이 더이상 없는데, 대조약 선정에 제재를 거는 사람들로 인해 제네릭을 만들려는 사람들이 피해를 보고 있다"며 "저렴한 약이 필요한 환자들에게도 피해를 주고 있다"고 주장했다.
