[서울파이낸스 김현경기자] 기존 알약 형태의 의약품을 필름 형태(구강붕해필름제형)로 변경하는 과정이 축소된다.

식품의약품안전처는 12일 기존 알약을 물 없이 먹을 수 있도록 하는 필름 형태 의약품으로 변경할 때 별도의 비교임상시험이나 생동성시험 자료 등을 제출하지 않도록 하는 개정안을 행정예고했다.

개정안은 제약사가 알약 형태의 일반약을 입에서 녹는 필름 형태로 변경하고자 할 때 별도의 비교임상시험이나 생동성시험 자료 등을 제출하지 않도록 하는 내용을 담고 있다.

다만 △의약품 구성 성분 종류·함량 동일성 △약 성분의 구내 비흡수를 입증해야 한다.

제약업계에서는 일반의약품을 필름 형태로 만들어 허가받을 때 의무적으로 적용되는 생동성시험을 면제해야 한다는 주장을 제기해왔다.

의사의 처방 없이 약국에서 바로 살 수 있는 일반의약품의 형태를 변경할 때에도 임상시험을 진행하는 건 과도한 규제라는 이유에서다.

일각에서는 필름 형태 의약품의 수출 계약을 추진하다가도 생동성 시험 등으로 국내 허가가 늦어져 해외 진출에 차질을 빚을 수 있다는 지적도 있다.

생동성시험이란 복제약이 기존의 약과 효능이 동일한지 확인하는 것으로 이를 통해 약이 몸에 흡수되는 속도와 흡수량 등을 검증한다. 식약처는 그동안 일반의약품 필름 제형에도 다른 제형과 마찬가지로 생동성시험에 예외를 두지 않았다.

이번 개정안은 오는 20일까지 식약처가 관련 의견을 수렴한 뒤 고시 등의 절차를 거쳐 시행된다.

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