[서울파이낸스 임초롱기자] 셀트리온은 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암제 트라스투주맙의 바이오시밀러인 '허쥬마'의 제품 허가를 받았다.
식약처는 15일 '허쥬마'를 전이성 유방암과 조기 유방암과 전이성 위암치료에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거치면 셀트리온은 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매할 수 있게 된다.
허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내시장 규모는 약 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 유럽 등 선진국시장에는 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상실험을 끝낸 회사가 아직 없다. 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
이번 허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제분야에서 바이오시밀러 영역을 열었다는 점에서 큰 의미가 있다. 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다.
셀트리온은 허쥬마 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 1, 3상의 다국가 임상실험을 진행했으며, 임상실험결과는 세계최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표돼 관련 전문가들로부터 주목을 받은 바 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아냄으로써 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다"며 "이를 바탕으로 비호지킨스림프종치료제(CT-P10) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 종합독감항체치료제(CT-P27) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.
