[서울파이낸스 최재연기자] 셀트리온은 28일 유럽연합집행위원회(EC)가 세계최초 항체 바이오시밀러인 '램시마'에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽 판매를 최종 승인했다고 전했다.
셀트리온은 이번 EC의 최종 승인은 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차라고 설명했다. 이에 따라 '램시마'는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가부터 본격 판매가 가능해졌다.
이번 EC의 최종허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC: Summary of Product Characteristic), 허가사항 등에 대한 종합 검토 절차였다. 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 회사가 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 되어 있는지 확인한 결과, 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것.
관절염치료제인 렘시마는 '레미케이드'를 본뜬 동등생물의약품으로 이른바 '바이오시밀러'다.
셀트리온은 판매 허가를 받은 31개국 가운데 레미케이드의 특허가 없거나 기간이 만료된 국가에서부터 램시마를 판매할 방침이라고 밝혔다.
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