식약청, 제3의 항바이러스제 신속허가심사 논의중
'리렌자'와 '타미플루'에 이은 제3의 신종플루 치료제가 이르면 내년 2월께 출시될 것으로 보인다.
29일 식품의약품안전청 등에 따르면 녹십자는 이르면 다음달에 주사형 항바이러스제 '페라미비르'의 신속허가심사를 신청할 예정이다.
페라미비르는 미국 제약기업 바이오크리스트가 개발한 인플루엔자 치료주사로 바이러스가 증식에 필요한 효소를 억제함으로써 강력한 항바이러스 효과를 발휘한다.
기존 항바이러스제 '타미플루'와 '리렌자'가 닷새 동안 먹거나 흡입해야 하는 것과 달리 페라미비르는 한 차례 주사만 맞으면 되므로 훨씬 간편하며 급격하게 증세가 악화되는 중증환자에게 유용하다는 게 회사 측의 설명이다.
녹십자는 국내뿐 아니라 일본과 대만의 150개 기관에서 1천99명을 대상으로 하는 다국가 임상시험을 최근 종료했으며 현재 결과를 분석하고 있다.
녹십자에 따르면 페라미비르는 기존 항바이러스제와 비교 임상시험(비열등성 확인 시험)에서 기존 치료제에 비해 약효가 뒤떨어지지 않는 것으로 나타났다.
식약청 관계자는 "아직 임상시험 결과가 제출되지는 않았지만, 신속허가심사를 적용하는 방안에 대해 해당 기업과 상담을 진행하고 있다"고 말했다.
신속허가심사 절차가 적용되면 최장 95일 이내에 허가를 받을 수 있게 된다.
순조롭게 신속허가심사 절차가 진행되면 이르면 내년 2월께 시판허가가 나올 것으로 회사는 전망했다.
한편 미국 정부는 최근 '대유행' 기간에 입원환자에게만 사용하는 것을 전제로 페라미비르에 대해 응급허가를 내줬다.
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