현지 척추 임플란트 시장 진출 디딤돌 마련···수술 기구도 함께 구성
[서울파이낸스 이주현 기자] 시지바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추교정용 임플란트(인공 대치물)와 수술 기구인 '어드밴스드 럼픽스(Advanced LumFix) 척추 고정 시스템'의 시판 전 허가(510K)를 받았다고 14일 밝혔다.
시지바이오에 따르면, 지난해 7월 신청 이후 1년 만에 거둔 FDA 510K 획득 성과를 토대로, 올 상반기 설립한 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 내세워 현지 척추 임플란트 시장에 어드밴스드 럼픽스를 선보일 방침이다.
시지메디텍은 미국에서 뼈·척추 임플란트와 3차원 인쇄(3D 프린팅), 인체조직을 3대 사업으로 염두에 두고 있다. 이 중 뼈·척추 임플란트 사업에 해당하는 어드밴스드 럼픽스의 FDA 510K 획득으로 현지 시장 진출 디딤돌을 마련한 셈이다.
럼픽스는 변형된 척추가 애초 각도로 회복하거나 더 변형되지 않도록 고정해주는 장치로 2013년 국내에 출시됐다. 2020년 환자와 의료진의 편의성을 높이고 척추교정용 수술 기구도 포함된 어드밴스드 럼픽스가 추가됐다. 어드밴스드 럼픽스는 척추 변형 교정과 척추 병변 치료를 위한 척추유합술에 쓰일 수 있도록 허가받았다.
어드밴스드 럼픽스에 대해 유현승 시지바이오 대표이사는 "국내 척추 임플란트 시장에서 검증받고, FDA 허가를 통해 미국 진출이 가능해졌다"고 했다. 그는 "어드밴스드 럼픽스가 전 세계적으로 증가하는 퇴행성 디스크 환자들을 위한 효과적 대안이 되길 바란다"고 덧붙였다.
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