[서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처가 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 10일 식약처에 따르면, 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽이 즉시 두 제약사 공장에서 출고된 뒤 약국으로 유통될 예정이다.
식약처는 챔프시럽(4월)과 콜대원키즈펜시럽(5월)의 전체 제조번호 제품에 대해 회수 권고하면서 원인 분석 및 제제 개선 완료 때까지 제조·판매 중지시켰다. 조치 이유는 챔프시럽이 갈변현상과 미생물 한도시험 부적합 확인, 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상 발생이었다.
동아제약과 대원제약은 해당 제품 회수 종료 뒤 문제 발생 원인 분석과 제제 개선 결과 입증자료를 식약처에 제출했다. 식약처는 입증자료 검토를 거쳐 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽의 제조·판매중지 해제 결정을 내렸다.
입증자료를 보면 동아제약은 챔프시럽에 쓰인 감미제 디(D)-소르비톨액이 갈변 반응(카라멜화 반응·마이야르 반응)을 일으켰고, 감미제에서 기인한 피키아(Pichia) 속 진균 증식으로 기준 초과 미생물이 검출된 것으로 파악했다.
동아제약은 챔프시럽의 갈변현상 발생과 기준 초과 미생물 검출 원인이 된 감미제 D-소르비톨액 사용 중단과 보존제 추가 조치를 했다. 챔프시럽 제조 공정에 미생물 사멸을 위한 열처리도 추가했다.
대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 밑으로 가라앉으며 맑은 투명 액상과 흰색 불투명 액상으로 분리되는 현상이 일어났다고 분석했다. 이를 개선하기 위한 첨가제 분량 변경 결과 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.
