[서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처는 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'과 다나젠 '파인큐아세트펜시럽' 가운데 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 자발적 회수 권고 및 잠정 제조·판매 중지 조치했다고 17일 밝혔다.
식약처에 따르면, 이번 조치는 최근 '상분리' 현상이 확인된 콜대원키즈펜시럽과 같은 제조공정에서 대원제약이 파인큐아세트펜시럽을 수탁 생산하기 때문이다. 상분리 현상은 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 걸 일컫는다.
전문가한테 상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부, 안전조치 방안 등을 자문한 결과 현탁제(의약품을 치료 목적에 맞도록 배합·가공해 일정 형태로 만드는 것) 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있다는 의견이었다. 상분리 제품을 분할 복용하는 경우 실제 위험성은 낮지만, 투약되는 주 성분량이 다소 적거나 많을 가능성도 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 균일성 조치가 필요하다고도 했다.
이에 따라 사전예방 차원에서 상분리 현상이 확인된 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 자발적 회수 권고와 제조·판매 중지, 제제 개선 조치한 것이다. 대원제약과 다나젠은 소비자 보유 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대한 반품·환불에 나설 예정이다.
식약처는 이번 조치가 대원제약에서 제제 개선 등이 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조처 등을 추가할 예정이며, 대원제약 점검 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다고 밝혔다. 또 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽처럼 아세트아미노펜이 단일 주성분인 국내 유통 다른 액상시럽제와 현탁제 확인 결과, 상분리 현상은 확인되지 않았다고 덧붙였다.
