[서울파이낸스 이주현 기자] 셀트리온은 지난달 28일 'CT-P53'의 3상 임상시험계획(IND)을 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 내면서 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. CT-P53은 스위스의 다국적 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
셀트리온에 따르면, 로슈의 연말 결산보고서(Annual report) 기준 지난해 매출 60억3600만스위스프랑(약 9조원)으로 집계된 '블록버스터' 의약품 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등을 치료할 때 쓰인다.
CT-P53 글로벌 임상 3상의 내용은 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교 연구하는 것이다. 셀트리온 쪽은 "강점을 보이는 자가면역질환 치료제 분야 파이프라인 경쟁력을 강화하게 됐다"며 "고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
이어 "'졸레어'(CT-P39) '스텔라라'(CT-P43) '아일리아'(CT-P42) '프롤리아'(CT-P41) '악템라'(CT-P47) 등 연내 최대 5개 품목 바이오시밀러 허가 절차(프로세스)를 준비·진행하고 있다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에 나섰다"고 덧붙였다.
