[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)의 추가 자료 요청에 따라 허가가 미뤄졌던 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 허가심사가 재개된다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마 현지 판매승인을 받기 위한 추가 추가 보완자료를 제출했다. 트룩시마와 함께 심사가 보류됐던 또 다른 항암 바이오시밀러 허쥬마의 추가 자료도 다음 달 중 낼 예정이다.

이에 따라 셀트리온은 연내 두 제품이 미국 판매허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다. FDA 규정에 따르면 추가 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가심사를 마무리하게 돼 있다.
 
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 그러나 FDA로부터 두 제품 허가를 보류하고, 관련 자료를 보완하라는 통지를 받았다.

지난해 FDA에서 셀트리온 의약품 생산시설을 실사한 결과 일부 문제가 드러났기 때문이다. 당시 FDA는 바이알(약병) 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성을 지적한 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마 미국 시장 진출을 위한 후속 업무를 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다. 트룩시마와 허쥬마는 허가 후 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 제약사 테바(TEVA)를 통해 판매될 예정이다.

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