오리지널의약품과 효능 및 안전성 면의 동등성 입증
[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 4일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 임상종양학회에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(프로젝트명: CT-P6)와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(프로젝트명: CT-P10)의 임상 결과를 발표했다.
이번 학회에서는 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마와 오리지널의약품의 비교임상 3상 결과가 최초 공개돼 참가자들의 많은 관심을 받았다. 특히 허쥬마의 임상결과 논문은 같은 날 세계적인 의학학술지인 '란셋 온콜로지'에도 게재됐다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다.
연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 도세탁셀과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율을 비교했다.
연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 명백히 입증됐다고 밝혔다.
연구진은 또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율, 종양 반응율에서도 두 군간 동등한 결과가 나왔으며, 심장독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증됐다고 덧붙였다.
한편 이번 학회에서는 셀트리온과 경쟁사의 허셉틴 바이오시밀러 임상에 대한 비교 발표 및 임상 저자들의 토론 세션이 진행돼 많은 의료관계자들의 주목을 받았다.
특히 셀트리온의 허쥬마는 FDA와 EMA의 허가 가이드라인이 권고하는 주 평가변수(Primary Endpoint)를 기준으로 디자인된 임상이라는 점과 오리지널의약품과의 동등성을 입증할 마진 기준을 모두 충족한 결과 등을 종합해 볼 때, 경쟁제품에 비해 바이오시밀러로서의 신뢰도 면에서 우위를 선점했다는 것이 학계의 평가다.
란셋 온콜로지에 게재된 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터의 저스틴 스테빙 교수는 "허쥬마와 오리지널의약품 간 동등성을 입증할 임상 데이터를 확인하게 되어 무척 고무적"이라며 "더 낮은 비용으로 높은 품질의 유방암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마를 사용함으로써 고가의 항암제로 인해 가중되고 있는 세계의 의료 재정 부담에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 학회에서 다른 허셉틴 바이오시밀러 경쟁제품과 비교해 오리지널제품과의 동등성을 입증하기 위한 풍부한 임상 데이터를 공개했으며, 선진 규제기관의 가이드라인을 바탕으로 임상을 설계하고 결과를 도출하였음을 확실히 보여줌으로써 의료계의 처방 신뢰성을 제고할 만한 돋보이는 결과를 보여줬다"며 "허쥬마의 장기 임상 데이터를 확보하는 한편, 다른 병용치료 요법 임상을 계획하는 등 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다.
