[서울파이낸스 김현경 기자] 감사원이 한미약품의 '올리타정' 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 17일 밝혔다.
감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 진행했고, 같은해 6월 시험 대상자에게 중대이상반응인 스티븐스존슨증후군(피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응)이 발생했다. 하지만 당시 임상시험 책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다.
관리 기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대이상반응이 발생한 경우 임상시험 책임자는 24시간 안에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다. 하지만 시험 책임자는 같은해 다음달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 스티븐스존슨증후군 발생 사실을 알렸다. 한미약품과 모니터 요원은 14개월이 지난 지난해 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.
다만 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다. 감사원은 현행 약사법에 시험책임자가 시험 결과를 은폐하거나 고의로 보고를 지연한 경우 처벌할 수 있는 벌칙 규정이 없어 벌칙 규정을 새로 마련해야 한다고 지적했다. 지난해 국정감사에서는 한미약품과 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고를 한 게 아니냐는 의혹도 제기됐다.
한미약품은 감사원 감사결과에 대해 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견됐으며, 재발 방지를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
회사는 "임상 환자는 올리타정 뿐만 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용 중이었다"며 "참여자에게서 나타난 부작용인 SJS에 대해 담당 의료진은 처음에는 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 판단했다"고 설명했다. 이어 "1년 뒤 다른 이유로 임상 환자를 전수 조사하는 과정에서 환자의 SJS 발생이 올리타정의 부작용인 것으로 확인하고 그 즉시 식약처에 이를 보고했다"고 덧붙였다.
