내년 상위 10개사 7개 특허 만료…美·유럽 속속 시판허가 신청
[서울파이낸스 김현경기자] 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러가 세계 제약시장 판도를 바꿀 전망이다.
세계 매출 상위 10개 바이오의약품 중 7개의 특허가 만료되면서 전문가들은 바이오시밀러가 기존 바이오의약품 매출 가운데 최소 수십억 달러를 잠식할 것으로 보고 있다.
28일 피어스파머 등 제약산업 전문 매체들에 따르면 유럽에서는 이미 바이오시밀러 장점에 눈을 뜨기 시작했다. 특히 비싼 약값과 건강보험 재정 압박에 시달리는 환자와 당국에게 기존 약과 효과는 같고 가격은 저렴한 바이오시밀러가 각광받고 있다.
일례로 얀센의 자가면역질환 치료 오리지널약 '레미케이드'는 지난 분기 한국 셀트리온의 '램시마'에 밀려 매출이 26%나 줄었다.
유럽연합(EU)의 여러 회원국에서도 이미 바이오시밀러를 다양한 차원에서 활용 중이다. 유럽의약품청(EMA)에 시판허가 신청서를 내고 기다리는 제품들도 줄을 잇고 있다.
미국 시장에서도 바이오시밀러 도전이 본격화됐다. 내년에는 초대형 오리지널 제품(블록버스터)의 아성에 도전하는 바이오시밀러들이 속속 허가를 신청하며 미국시장 진입을 노린다.
미국시장에서만 연간 40억2000만달러 어치가 팔린 사노피의 인슐린 제품 '란투스'를 겨냥해 일라이릴리와 베링거잉겔하임이 공동으로 만든 '바사글라' 등이 도전장을 내민다.
생명공학 전문지 'LSLM'는 내년엔 무엇보다 바이오시밀러를 주목해야 한다며 특히 세계 최대 시장인 미국에서도 큰 변화가 있을 것으로 전망했다. 미국 복제의약품(제너릭)협회(GPhA) 침 데이비스 최고경영자도 "바이오시밀러가 2017년 시장 성장의 최대 추동력이 될 것임은 분명하다"고 말했다.
하지만 바이오시밀러가 성공을 거두기까지는 아직 갈 길이 멀다. 바이오시밀러가 값은 저렴하지만 오리지널약과 효과에 차이가 없고 부작용도 없겠느냐는 의구심을 떨쳐내고 신뢰를 구축하는 것이 급선무다. 임상결과에 바탕한 증거를 의사와 환자들에게 교육하고 설득하는 일에는 시간이 필요하다.
기존 업체들이 강력한 방어막을 펴고 있는 것도 걸림돌이다. 이들은 '오리지널'이라는 명분과 건강보험업체 등과의 오랜 거래 관계를 바탕으로 대대적인 환자 지원 프로그램을 운영하고 있다.
근본적으로 법과 제도적 변화가 바이오시밀러에 마냥 유리하지만은 않을 것이라는 점이다. 미국의 경우 도널드 트럼프 차기 정부 체제에서 적정부담건강보험법(ACA) 등 버락 오바마 정부가 제정한 법규와 제도를 폐지할 가능성을 배제할 수 없다.
게다가 현재 진행 중인 특허제도 관련 분쟁에서 바이오시밀러업계에 불리한 판결이 나올 수 있다는 점에도 우려의 눈길이 있다.
