[서울파이낸스 김현경기자] 한미약품이 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 '구구탐스캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)'의 식품의약품안전처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다.
구구탐스캡슐은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 하루 한번 매일 복용할 수 있는 치료제다.
앞서 한미약품은 국내 15개 대학병원에서 구구탐스의 임상 3상을 진행했다. 임상에는 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자가 참여했다.
이들은 △tadalafil 5mg 단일제 복용군 △tamsulosin 0.2mg+tadalafil 5mg 복용군 △tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나누어 진행됐다.
이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과 구구탐스는 tadalafil 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 다만 tamsulosin 0.2mg을 복합한 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
임상 결과를 토대로 지난 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서는 임상부문 최우수 연제상을 받았다. 세계성의학회는 비뇨기 분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다.
박명희 한미약품 마케팅 상무는 "현재 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선 질환을 같이 지니고 있는 것으로 조사된다"며 "구구탐스 성분 중 하나인 tamsulosin은 전립선비대증을 치료하는 타성분과 비교해 심혈관계 부작용이 적은 것으로 알려져 있다"고 말했다.
