[서울파이낸스 임초롱기자] 지난달 전량 회수·폐기 명령이 내려진 ㈜한국얀센의 해열진통제 '어린이 타이레놀 현탁액'에 대해 5개월 제조정지 처분이 내려졌다. 또 ㈜한국얀센에 대해 약사법 위반으로 고발 조치된다.
식품의약품안전처는 ㈜한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, '어린이 타이레놀 현탁액'을 비롯한 5개 품목에 대해 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 16일 밝혔다.
적발된 품목은 △어린이타이레놀현탁액(해열제) △니조랄액(비듬약) △울트라셋정(진통제) △파리에트정10mg(위장약) △콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등 5개 품목이다.
특히 어린이타이레놀현탁액의 경우 △안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 △제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견됐다. 이에 식약처는 제조업무정지 5개월 처분을 시행할 예정이다.
니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 받았다.
울트라셋정, 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
또한 한국얀센에 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획이다. 아울러 ㈜한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대한 수거·검사를 진행, 오는 6월말까지 완료할 예정이다.
식약처는 유사사례의 재발을 방지하기 위해 △제약업계와 이번 사례 공유 △위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) △다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 방침이다.
