기사 (2,401건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 국내 첫 허가 식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 국내 첫 허가 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 감염 여부를 스스로 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 23일 밝혔다.두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았다. 조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다. 업체들은 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.에스디바이오센서 진단키트는 독일을 비롯한 유럽 7개국, 휴마시 헬스케어 | 김현경 기자 | 2021-04-23 12:34 처음처음이전이전이전121끝끝